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食药总局发布食品生产许可审查通则(征求意见稿)!先睹为快!

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-12  浏览次数:47
核心提示:1适用范围及使用要求1.1 本通则适用于食品、食品添加剂(以下统称食品)的生产许可审查工作。包括生产许可申请材料审查和现场核
 
 

1适用范围及使用要求

 

 

1.1 本通则适用于食品、食品添加剂(以下统称食品)的生产许可审查工作。包括生产许可申请材料审查和现场核查。 
    生产许可的首次审查,许可的变更、延续等审查适用本通则。 
1.2 本通则应当与相应食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。 
1.3 《食品生产许可管理办法》及本通则规定的相关审查内容,均应当进行审查,不得缺项。 
1.4 食品生产许可实行审查评分制。对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性为主要审查内容;对现场核查,应当以生产条件的符合性为主要审查内容。书面审查不评分,现场核查按相应条款进行打分评定。 
1.5 法律法规及规章对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。

 

 

2申请材料审查

 

 

2.1 许可机关或其委托的技术审评机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料完整性、规范性进行审查。
2.2 申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责,并在申请材料上签名并加盖公章。 
2.2.1 首次申请的应当提交以下材料: 
食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理规章制度清单以及法律法规规定的其他材料。 
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。 
食品添加剂生产许可申请提交材料,按照《食品生产许可管理办法》第十六条规定执行。 
2.2.2 申请变更的应当提交以下材料: 食品生产许可变更申请书、食品生产许可证正本和副本、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。食品生产许可证副本载明的同一食品类别 内的事项发生变化的,还应当提交工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项是否发生变化的申明。 
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品申请变更的,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。 
2.2.3 申请延续的应当提交以下材料: 
食品生产许可延续申请书、食品生产许可证正本和副本、申请人申明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 
特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告、有效期内的品种注册备案证书。 
2.3 审查组织部门应当对申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与相关资质证明原件的符合性等方面进行审查。 
2.3.1 申请人提交的申请材料种类和数量符合要求。申报材料均须加盖企业公章,应当由申请人注明“与原件一致”并签字或者加盖企业公章。 
2.3.2 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹清晰、工整,涂改处应当签名或加盖企业公章。
      申请书中各项内容填写完整、规范、准确。 
2.3.3 申请人名称、法定代表人、营业执照注册号、社会信用代码、住所等填写情况应当与工商行政管理部门核发的营业执照一致,营业执照中载明的经营范围应当涵盖其所申请生产许可的食品品种和范围,并核实营业执照的有效期限。 
2.3.4 申证产品归类合理,类别编号、类别名称及产品明细填写应当符合食品生产许可分类目录表。 
2.3.5 食品安全管理人员及专业技术人员岗位设置符合保证食品安全的需要,人员学历、专业与岗位分工相适应。 
2.3.6 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人及从事食品生产经营管理工作、担任食品安全管理人员未受到从业禁止。 
2.3.7 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,布局合理,生产场点、主要设备设施、工艺、工序符合审查细则和所执行标准规定的工艺要求。
2.3.8 食品安全管理规章制度清单内容齐全,无缺项、漏项。 
2.4 审查部门发现申请人存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的,应当及时报告许可机关,由许可机关依法作出不予许可决定。 
2.5 经材料审查,依照法规规章规定不需要现场核查的,应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定现场核查的,应当进行现场核查,并书面通知申请人。 
2.6 决定实施现场核查的判定原则 
2.6.1 首次申请的,应当组织对申请材料的实质性内容进行现场核查。 
2.6.2 申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当组织对变化情况进行现场核查。 
2.6.3 申请延续的,申请人声明发生变化的,应当组织对变化情况进行现场核查。申请人声明其生产条件、工艺设备布局、工艺流程等均未发生变化的,经许可机关确定可以不再进行现场核查。 
2.6.4 申请材料审查过程中,需要对申请书内容与食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局和工艺流程图、食品类别相关审查细则及执行标准要求相符情况进行实质性核实的,应当组织进行现场核查。 
2.6.5 申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。迁入地许可机关应当依照本通则的规定进行申请材料审查和现场核查。

 

 

3现场核查

 

 

3.1 现场核查由审查部门指定核查组,对许可申请人提交的材料实质内容进行现场核实。
3.2 审查部门应当自受理之日起2 个工作日内组成核查组,并通知核查人员。核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。核查组实行组长负责制。
3.3 核查组接受现场核查任务后,应当及时制定食品生产许可现场核查方案,明确核查内容、核查人员分工及实施核查时间,并通知申请人及其所在地日常监督管理部门。
3.4 根据需要,日常监督管理部门可派员作为观察员参与现场核查,但不得干预现场核查工作,不参与对申请人生产条件的评分判定。
    观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可书面向许可机关报告。
3.5 核查组自接受现场核查任务之日起10 个工作日内,完成对生产场所的现场核查。
3.6 实施现场核查一般应当遵循下列程序:
3.6.1 召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查目的、依据、范围、核查人员、工作程序及工作安排。 
3.6.2 实施现场核查。核查组依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中的条款,通过核查现场、核对材料、查阅记录及询问相关人员等方法实施现场核查。
    核查组在实施现场核查时,可以对食品安全管理人员、专业技术人员进行考核,具体要求参照相关规定执行。 
3.6.3 汇总核查情况。核查组长召集成员研究汇总核查情况,并将初步核查意见与申请人沟通。
3.6.4 形成核查结论。核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》,不同食品类别的生产条件分别评分判定。汇总评分结果后,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
3.6.5 召开末次会议。核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》签字盖章及签署意见。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。
3.6.6 参加首、末次会议人员包括:申请人的法定代表人或其委托人、相关食品安全管理人员、专业技术人员和核查组成员及观察员。
    参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。
3.7 现场核查主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度以及试制产品检验合格报告(需要查验时提供)。
3.7.1 生产场所
申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
核查申请人在生产场所外建立或者租用的外设仓库(即用于贮存已经进货查验或者即将投料生产的原辅材料、未经出厂检验或者经检查合格待售、待周转成品的场所)是否符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》及细则中相应条款的要求。
3.7.2 设备设施
申请人提交的生产设备、设施清单是否与现场一致,生产设备、设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。
3.7.3 设备布局和工艺流程 申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。
实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
3.7.4 人员管理
申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理及专业技术人员,其资质是否符合规定要求;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
3.7.5 管理制度
申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的规章制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。
3.7.6 试制产品检验合格报告的核查
现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按其所执行的食品安全标准核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种特点,按其所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。
3.7.7 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中注明。
3.8 变更及延续的现场核查
3.8.1 申请变更及延续的,申请人声明其生产条件发生变化的,审查部门应当依照本通则3.6~3.7条款的规定就申请人的生产条件变化情况进行现场核查。
3.8.2 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,应当先办理注册或者备案变更手续。
3.9 因申请人原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查做出结论。

 

 

4评分判定及上报核查结果

 

 

4.1 评分判定原则
4.1.1 材料审查不进行评测打分。
4.1.2 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的条款得分进行判定,当条款得分无0分项且总得分率≥85%时,判定为通过现场核查。条款得分有0分项或者总得分率<85%时,判定为未通过现场核查。
4.2 上报核查结果
审查部门组织对申请人进行材料审查、现场核查后,应当在规定时限内将审查结果报送许可机关,并按照《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》收集、整理和报送许可相关材料,保证提交材料真实齐全、规范有效。

 

 

5其他

 

 

5.1 保健食品生产许可审查参照本办法执行,《保健食品生产许可审查细则》另有规定的,从其规定。
5.2 食品药品监督管理部门对食品生产企业歇业、停业、整改等重新恢复生产前的验收检查可参照本通则规定执行。
5.3 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
5.4 本通则自公布之日起施行。


 

 

 
 
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